它确保安全和性能的核心逻辑是：“高质量的过程，必然产出高质量、安全且有效的结果”。

iso iso13485 制造商 capa riskmana 2025-09-10 09:01  7

ISO13485-2016是一项专门针对医疗器械行业的质量管理体系标准。该标准全称为《医疗器械质量管理体系---用于法规的要求》，是全球医疗器械质量管理的纲领性文件。ISO13485的标准蓝本为ISO9001，由ISO/TC210负责制定并发布。ISO1348

管理 iso9001 iso13485 2024-11-21 22:04  18